體外診斷安全知識(shí)(核醫(yī)學(xué)體內(nèi)和體外檢査診斷的方法是什么)

1.核醫(yī)學(xué)體內(nèi)和體外檢査診斷的方法是什么

根據(jù)診斷手段的不同，核醫(yī)學(xué)檢査可以分為體內(nèi)和體外兩種方式進(jìn)行。

體外診斷，主要是指核素顯像檢査，在體外進(jìn)行。它利用放射性核素 標(biāo)記的顯像劑根據(jù)受檢者受檢部位分布的不同來(lái)做出診斷的。

進(jìn)行此項(xiàng)檢查 時(shí)，受檢者需要先被注射顯像劑，再用專(zhuān)門(mén)的儀器來(lái)采集放射性核素發(fā)射出 的射線(xiàn)，然后拍出臟器的橫切面、縱切面或其他任何角度的切面，以便發(fā)現(xiàn) 臟器內(nèi)的一些細(xì)小病變。除了可以進(jìn)行動(dòng)態(tài)顯像和靜態(tài)顯像外，還能進(jìn)行全 身掃描。

體內(nèi)診斷，又稱(chēng)同位素測(cè)定或放射免疫分析技術(shù)，在體內(nèi)進(jìn)行，它最 常用的是吸碘甲狀腺功能測(cè)定。當(dāng)人體健康狀況出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，體內(nèi)的一 些微量成分會(huì)發(fā)生細(xì)小變化，我們利用體內(nèi)診斷就能測(cè)得這些微小的病理變 化，從而提前診斷出某些疾病。

2.關(guān)于體外診斷試劑哪個(gè)法律法規(guī)對(duì)新員工培訓(xùn)上崗有規(guī)定

《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》第二章 組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)

第八條 從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員必須經(jīng)過(guò)崗前專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，專(zhuān)職檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，符合所從事的崗位要求。

第九條 對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)將此類(lèi)人員進(jìn)行登記并保存相關(guān)記錄。

第十條 從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗。

3.體外診斷試劑管理有什么具體要求

一 為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。

二 本辦法所稱(chēng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 無(wú)菌器械按《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理?！赌夸洝罚ㄒ?jiàn)附件）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。

三 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

其他更多可以上奧咨達(dá)官網(wǎng)了解。

4.

藥品生產(chǎn)企業(yè)的，在百度中一搜就有了！ GMP 認(rèn)證所需資料： 1 . 藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（一式四份）； 2 . 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 3 . 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）； 4 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人） ； 5 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； 6 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件； 7 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖； 8 . 藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖； 9 . 申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目； 10 .藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況； 11 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

編輯本段藥品 GMP 認(rèn)證流程 1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料 2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查 （5個(gè)工作日） 3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查 （10個(gè)工作日） 4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（10個(gè)工作日） 5、省局審批方案 （10個(gè)工作日） 6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 （10個(gè)工作日） 7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審 （10個(gè)工作日） 8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批（10個(gè)工作日） 9、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告（10個(gè)工作日） 編輯本段藥品 GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。 它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。

GMP包含方方面面的要求，從廠(chǎng)房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。 《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》（Good Manufacture Practice, GMP）是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際上藥品的概念包括獸藥，只有中國(guó)和澳大利亞等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開(kāi)的。