新獸藥注冊審批程序及(如何進行新獸藥注冊?)
1.如何進行新獸藥注冊?
新獸藥注冊流程如下： （1）新獸藥注冊申請人應當在完成臨床試驗后，向農業(yè)部提出申請，并按《獸藥注冊資料要求》提交相關資料。
聯(lián)合研制的新獸藥，可以由其中一個單位申請注冊或聯(lián)合申請注冊，但不得重復申請注冊；聯(lián)合申請注冊的，應當共同署名作為該新獸藥的申請人。 （2）申請新獸藥注冊所報送的資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據必須真實、可靠。
引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件；外文資料應當按照要求提供中文譯本。 申請新獸藥注冊時，申請人應當提交保證書，承諾對他人的知識產權不構成侵權并對可能的侵權后果負責，保證自行取得的試驗數(shù)據的真實性。
申報資料含有境外獸藥試驗研究資料的，應當附具境外研究機構提供的資料項目、頁碼情況說明和該機構經公證的合法登記證明文件。 （3）有下列情形之一的新獸藥注冊申請，不予受理： ① 農業(yè)部已公告在監(jiān)測期，申請人不能證明數(shù)據為自己取得的獸藥； ② 經基因工程技術獲得，未通過生物安全評價的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥； ③ 申請材料不符合要求，在規(guī)定期間內未補正的； ④ 不予受理的其他情形。
（4）農業(yè)部自收到申請之日起10個工作日內，將決定受理的新獸藥注冊申請資料送農業(yè)部獸藥審評委員會進行技術評審，并通知申請人提交復核檢驗所需的連續(xù)3個生產批號的樣品、檢驗用標準物質和有關資料，送指定的獸藥檢驗機構進行復核檢驗。 申請的新獸藥屬于生物制品的，必要時，應對有關種毒進行檢驗。
（5）獸藥復核檢驗包括樣品檢驗和獸藥質量標準復核。 （6）從事獸藥復核檢驗的獸藥檢驗機構，應當符合獸藥檢驗質量管理規(guī)范。
申請獸藥注冊所需的3個生產批號的樣品，應當在取得《獸藥GMP證書》 的車間生產。每批的樣品應為擬上市銷售的3個最小包裝，并為檢驗用量的3?5倍。
（7）獸藥檢驗機構進行獸藥質量標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據該獸藥的研究數(shù)據、國內外同類產品的獸藥質量標準和國家有關要求，對該獸藥的獸藥質量標準、檢驗項目和方法等提出復核意見。 （8）獸藥檢驗機構在接到檢驗通知和樣品后，應當在90個工作日內完成樣品檢驗，出具檢驗報告書；需用特殊方法檢驗的獸藥應當在120個工作日內完成。
（9）需要進行樣品檢驗和獸藥質量標準復核的，獸藥檢驗機構應當在120個工作曰內完成；需用特殊方法檢驗的獸藥應當在150個工作日內完成。 農業(yè)部獸藥審評委員會應當自收到資料之日起120個工作日內提出評審意見報送農業(yè)部。
評審中需要補充資料的，申請人應當自收到通知之日起6個月內補齊有關數(shù)據；逾期未補正的，視為自動撤回注冊申請。 （10）獸藥檢驗機構應當在規(guī)定時間內完成復核檢驗，并將檢驗報告書和復核意見送達申請人，同時報農業(yè)部和農業(yè)部獸藥審評委員會。
初次樣品檢驗不合格的，申請人可以再送樣復核檢驗一次。 （11）農業(yè)部自收到技術評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查；必要時，可派員進行現(xiàn)場核查。
審査合格的，發(fā)給《新獸藥注冊證書》，并予以公告，同時發(fā)布該新獸藥的標準、標簽和說明書。不合格的，書面通知申請人。
（12）新獸藥注冊審批期間，新獸藥的技術要求由于相同品種在境外獲準上市而發(fā)生變化的，按原技術要求審批。
2.怎樣辦理獸藥經營審批手續(xù)?
辦理獸藥經營審批手續(xù)流程如下： （1）符合獸藥經營規(guī)定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合規(guī)定條件的證明材料。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應當自收到申請之日起30個工作日內完成審查。審査合格的，發(fā)給獸藥經營許可證；不合格的，應當書面通知申請人。
申請人憑獸藥經營許可證辦理工商登記手續(xù)。 （2）獸藥經營許可證應當載明經營范圍、經營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥經營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經營許可證。
（3）獸藥經營企業(yè)變更經營范圍、經營地點的，應當申請換發(fā)獸藥經營許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥經營許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內，到原發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經營許可證。 （4）獸藥經營企業(yè)，應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經營質量管理規(guī)范。
3.開辦獸藥生產企業(yè)的條件和審批程序有哪些?
獸藥生產企業(yè)指專門生產獸藥的企業(yè)和兼產獸藥的企業(yè)，包括上述企業(yè)的分廠及生產獸藥的各種形式的聯(lián)營企業(yè)和中外合資經營企業(yè)、中外合作經營企業(yè)、外資企業(yè)。開辦獸藥生產企業(yè)必須具備以下條件：
①具有與所生產的獸藥相適應的助理工程師、助理獸醫(yī)師以上技術職務的技術人員及技術工人；②具有與所生產的獸藥相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；③具有符合國家勞動安全、衛(wèi)生標準的設施及條件；④具有質量檢驗機構和專職檢驗人員及必要的儀器設備；⑤非專門生產獸藥的企業(yè)兼產獸藥者，必須有單獨的獸藥生產區(qū)。
開辦獸藥生產企業(yè)審批的程序為：
開辦獸藥生產企業(yè)，必須由企業(yè)所在地的縣以上農牧行政管理機關審核同意，經省、自治區(qū)、直轄市農牧行政管理機關審核批準，發(fā)給《獸藥生產許可證》。獸藥生產企業(yè)持《獸藥生產許可證》和有關文件、材料向當?shù)毓ど绦姓芾頇C關申請登記，經批準后領取《營業(yè)執(zhí)照》。
《獸藥生產許可證》的有效期為5年，自批準之日算起?！东F藥生產許可證》期滿后需申領新證的，獸藥生產企業(yè)應在期滿前6個月內持原證重新申請。重新申請的程序與原申請的程序相同?！东F藥生產許可證》按農業(yè)部統(tǒng)一制定的格式印制。
受理審查、審核的農牧行政管理機關應當在收到全部申報材料后的1個月內作出是否同意或批準的決定。
開辦生產獸用生物制品的企業(yè)，必須由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市農業(yè)（畜牧）廳（局）審查同意，報農業(yè)部審核批準后，再由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市農業(yè)（畜牧）廳（局）發(fā)給《獸藥生產許可證》。
4.獸藥經營許可證的申辦程序有哪些呢?
(1)申請人到市農業(yè)局或當?shù)劓?zhèn)（區(qū)）農辦領取《獸藥經營許可證申請表》，按要求填寫好表格一式三份并提供下列材料，送市農業(yè)局 ①經營獸藥場所、設備設施和質量檢查、入庫驗收、在庫保管、出庫驗發(fā)等制度證明材料。
②獸藥技術人員的學歷證書、職稱證書、身份證復印件各一份并交驗原件。 ③申請人（單位負責人或個人）身份證復印件1張（交驗原件）或其他證明材料。
（2）市農業(yè)局受理后委托市動物衛(wèi)生監(jiān)督檢驗所在10個工作日內進行審查，簽署意見后送市農業(yè)局。 （3）市農業(yè)局在5個工作日內完成核準工作，符合條件的發(fā)放《獸藥經營許可證》；不符合條件的，書面通知申請人并說明原因。
5.開辦獸藥生產企業(yè)的審批程序有哪些?
開辦獸藥生產企業(yè)的審批程序如下： （1）新建（含已獲得獸藥生產許可證的企業(yè)擬新增產品劑型的）或改擴建的獸藥生產企業(yè)，必須經農業(yè)部獸藥GMP檢查驗收取得《獸藥GMP合格證》后，方可按規(guī)定程序辦理《獸藥生產許可證》。
（2）申請獸藥GMP檢査驗收的企業(yè)應當填報《獸藥GMP檢査驗收申請表》，并按以下要求向農業(yè)部獸藥GMP辦公室報送書面及電子文檔的申報資料各一份（其中電子文檔應填齊生產和檢驗管理文件的全部內容），內容包括： ①新建企業(yè) A。 企業(yè)概況； B。
擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄； C。企業(yè)組織機構圖（須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系）； D。
企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；專業(yè)技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表； E。 企業(yè)周邊環(huán)境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質量檢驗場所平面布置圖及儀器設備布置圖； F。
生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖； G。 擬生產獸藥產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目及產品的生產、質量管理文件目錄； H。
生產的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、檢驗儀器設備及產品工藝驗證報告； I。檢驗用儀器儀表、量具、衡器校驗情況報告； J。
農業(yè)部認可實驗室出具的潔凈室檢測報告書； K。 其他獸藥GMP管理文件目錄及與文件相對應的記錄、憑證樣張； L。
生產設備設施、檢驗儀器設備目錄（需注明規(guī)格、型號、主要技術參數(shù)）； M。獸藥GMP運行情況報告； N。
試產獸藥國家標準產品的批生產、批檢驗記錄復印件（每條生產線應選擇具有劑型代表性的2~4個品種，每個品種至少3個批次的記錄；少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，應提供所生產品種的記錄）。 ②改擴建或復檢査驗收企業(yè)除提供上述A至M項資料外，還須提供以下資料： A。
《獸藥生產許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件； B。企業(yè)自査情況（包括企業(yè)概況、GMP實施情況等）； C。
已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄及產品標準執(zhí)行情況、產品批準文件（包括產品批準文號批件、質量標準的復印件等； D。 獸藥GMP運行情況報告及批生產、批檢驗記錄復印件（同上款“①N”要求）。
（3）農業(yè)部獸藥GMP辦公室在收到申報資料之日起20個工作日內完成資料的審査工作。通過審查的，組織現(xiàn)場檢査驗收工作。
審査不合格的，書面通知申請企業(yè)在4個月內補充有關資料，逾期未報送的按撤回申請?zhí)幚怼?（4）申報資料經審査合格的，由農業(yè)部獸藥GMP辦公室按《獸藥生產質量管理規(guī)范檢査驗收辦法》向申請企業(yè)發(fā)出“現(xiàn)場檢查通知書”，確定檢査組成員，并在規(guī)定時間內組織現(xiàn)場動態(tài)檢査驗收（對新建的生物制品生產企業(yè)和重大動物疫病疫苗生產車間實施靜態(tài)驗收，運行一年后對其GMP運行狀況、整改落實情況和各種記錄進行復檢査）。
（5）對檢查組作出“推薦”評定結論，但存在缺陷尚須整改的，申請企業(yè)提出整改計劃并組織落實。整改工作完成后向獸藥GMP辦公室上報整改報告，整改報告需經省級獸醫(yī)行政管理部門核實。
獸藥GMP辦公室應將整改報告寄送檢查組組長，由其確認整改落實情況，填寫《獸藥GMP企業(yè)整改情況審核表》。 （6）對作出“推遲推薦”評定結論的，由獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出限期整改通知書。
整改工作完成后向獸藥GMP辦公室提出檢查驗收申請。獸藥GMP檢査組應針對缺陷項目和整改意見實施現(xiàn)場檢查，并形成檢査報告。
（7）對作出“不推薦”評定結論或作出“推遲推薦”經再次檢查仍未通過的，由獸藥GMP辦公室發(fā)出檢査不合格通知書，自發(fā)出通知書后6個月內不再受理該企業(yè)的申請。 6個月后再次提出申請的，按照《獸藥生產質量管理規(guī)范檢査驗收辦法》的第二章、第三章規(guī)定辦理。
（8）獸藥GMP辦公室對通過GMP檢査驗收企業(yè)的檢査結果在中國獸藥信息網上予以公示，公示期為5個工作日。公示期內，任何單位及個人均可如實反映有關問題。
公示期滿未收到異議的，將有關材料一式一份報農業(yè)部。 （9）農業(yè)部在收到資料后的20個工作日內完成對資料的審定，符合要求的，作出批準決定，發(fā)布公告并核發(fā)《獸藥GMP證書》，同時向企業(yè)發(fā)出《獸藥GMP現(xiàn)場檢查工作意見反饋表》。
不符合要求的，將處理意見通知申請企業(yè)和獸藥GMP辦公室。 （10）《獸藥GMP證書》有效期五年，有效期內變更企業(yè)名稱等有關事項的，應當按照《獸藥管理條例》規(guī)定向農業(yè)部申請辦理《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》變更手續(xù)，并提交申請報告及相關證明材料。
（11）符合獸藥生產規(guī)定條件的，申請人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合獸藥生產規(guī)定條件的證明材料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起20個工作日內，將審核意見和有關材料報送國務院獸醫(yī)行政管理部門。 。
6.現(xiàn)在辦獸藥經營許可證需要哪些手續(xù)
(1)符合獸藥經營規(guī)定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合規(guī)定條件的證明材料。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應當自收到申請之日起30個工作日內完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經營許可證；不合格的，應當書面通知申請人。
申請人憑獸藥經營許可證辦理工商登記手續(xù)。 （2）獸藥經營許可證應當載明經營范圍、經營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥經營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經營許可證。
（3）獸藥經營企業(yè)變更經營范圍、經營地點的，應當申請換發(fā)獸藥經營許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥經營許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內，到原發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經營許可證。 （4）獸藥經營企業(yè)，應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經營質量管理規(guī)范。
7.獸藥批準文號,申報流程
摘自《獸藥產品批準文號管理辦法》第五條申請除生物制品以外的已有獸藥國家標準的獸藥產品批準文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交自己生產的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：（一）《獸藥產品批準文號申請表》一式二份；（二）《獸藥生產許可證》復印件一式二份；（三）《獸藥GMP證書》復印件一式二份；（四）標簽和說明書樣本一式二份；（五）所提交樣品的自檢報告一式二份。
省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自受理之日起5個工作日內將樣品送獸藥檢驗機構進行檢驗，并自收到檢驗結論之日起15個工作日內完成審查，將審查意見和檢驗機構的檢驗報告及全部申報材料一式一份報送農業(yè)部。農業(yè)部自收到省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查意見之日起20個工作日內完成審查。
審查合格的，核發(fā)產品批準文號，公布標簽和說明書；不合格的，書面通知申請人，并說明理由。材料送長虹橋東農業(yè)部行政審批受理大廳。
8.辦理獸藥經營許可證的流程
辦理獸藥經營許可證的流程：
一、需辦理《獸藥經營許可證》的單位或個人到畜牧局窗口申請領取《獸藥經營許可證》申請表，同時提交：
1、申辦書面報告；
2、《獸藥經營許可證》申請核發(fā)登記表；
3、法人代表身份證或暫住證復印件；
4、從業(yè)人員資格證學歷證復印件；
5、經營場所房屋產權證或租用協(xié)議；
6、經營場所和庫房地點和內部布局圖；
7、設施設備清單；
8、管理制度及材料。
二、行政服務中心畜牧局窗口接受并核查申請單位或個人的申報材料：
1、申報材料齊全的核發(fā)申請表；
2、材料不齊全的，告知需補充的材料。
三、申請人填寫申請表（一式三份）后上交服務中心畜牧局窗口，窗口將材料轉交到畜牧局獸醫(yī)醫(yī)政股
四、獸醫(yī)醫(yī)政股接到申請材料后，組織驗收小組現(xiàn)場審查并出具審核意見
1、不符合條件的，書面通知申請人；
2、符合條件的，頒發(fā)《獸藥經營許可證》。
五、已辦理的審批材料交畜牧局獸醫(yī)醫(yī)政股歸檔備案
擴展資料
《獸藥管理條例》是為了加強獸藥管理，保證獸藥質量，防治動物疾病，促進養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護人體健康而制定的法規(guī)。2004年3月24日，國務院第45次常務會議通過《獸藥管理條例》，自2004年11月1日起施行。
從事獸藥生產的企業(yè)，應當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，并具備下列條件：
1、與所生產的獸藥相適應的獸醫(yī)學、藥學或者相關專業(yè)的技術人員；
2、與所生產的獸藥相適應的廠房、設施；
3、與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備；
4、符合安全、衛(wèi)生要求的生產環(huán)境；
5、獸藥生產質量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產條件。
經營獸藥的企業(yè)，應當具備下列條件：
1、與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員；
2、與所經營的獸藥相適應的營業(yè)場所、設備、倉庫設施；
3、與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員；
4、獸藥經營質量管理規(guī)范規(guī)定的其他經營條件。
符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；經營獸用生物制品的，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。
參考資料來源：遂平縣人民政府：申請辦理《獸藥經營許可證》流程
9.現(xiàn)在辦獸藥經營許可證需要哪些手續(xù)
(1)符合獸藥經營規(guī)定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合規(guī)定條件的證明材料。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應當自收到申請之日起30個工作日內完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經營許可證；不合格的，應當書面通知申請人。申請人憑獸藥經營許可證辦理工商登記手續(xù)。
(2)獸藥經營許可證應當載明經營范圍、經營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥經營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經營許可證。
(3)獸藥經營企業(yè)變更經營范圍、經營地點的，應當申請換發(fā)獸藥經營許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥經營許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內，到原發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經營許可證。
(4)獸藥經營企業(yè)，應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經營質量管理規(guī)范。
