特殊過程的控制方法包括哪些方面(特殊過程的確認及控制要求包括哪些內容)

1.特殊過程的確認及控制要求包括哪些內容

1、特殊過程的控制依據(jù)ISO:13485的要求，必須進行確認；

2、確認的要求參見7.5.2條款。應至少包括其確認的準則、設備、人員、確認的方法和程序以及確認記錄和再確認的安排；

3、通過試運行后，形成生產(chǎn)過程的作業(yè)指導書，其作業(yè)指導書的控制參數(shù)的依據(jù)就是確認參數(shù)的結果。

在生產(chǎn)過程中，就按作業(yè)指導書規(guī)定的方法實施。如在金標制備過程中的金標制備的作業(yè)指導書中：對金標的用量、還原劑的用量、攪拌的時間、環(huán)境溫度、配液的PH值等參數(shù)應按確認的參數(shù)結果進行控制。換句話說，按確認的參數(shù)結果執(zhí)行就行了，并形成必要的生產(chǎn)記錄。

另：如果隨著人、機、料、法、環(huán)等因素的改變，應進行再確認。

2.特殊過程的控制步驟

特殊過程是指某些加工質量不易或不能通過其后的檢驗或試驗而得到充分驗證的過程（工序）。典型的特殊過程有：焊接、熱處理、電鍍、涂漆、塑料、鑄造、鍛造、壓鑄、粘結等。不同的行業(yè)都能找到自己所具有的特殊過程。這種特殊過程加工的產(chǎn)品質量不能完全依靠檢驗來驗證，需要進行連續(xù)的參數(shù)監(jiān)控，以確保過程質量的穩(wěn)定。特殊過程質量控制的基本準則有3點：

a）程控制的嚴格程度應視產(chǎn)品類型、用途、用戶要求和生產(chǎn)條件等情況而有所區(qū)別，應依據(jù)企業(yè)的具體情況采用不同的控制手段；

b）特殊過程必須進行全過程的質量控制，任何工藝環(huán)節(jié)都應處于受控狀態(tài)；

c）根據(jù)工藝特點，加強工藝方法試驗驗證，及時總結最佳工藝控制參數(shù)，列入工藝規(guī)程并對工藝參數(shù)進行連續(xù)控制。

特殊過程的控制主要由以下步驟組成。

1. 制訂制度 落實責任

為了加強對控制點的管理，應制訂切合本企業(yè)實際的控制點管理制度，明確控制點有關部門和人員的責任分工，規(guī)定日常工作程序和檢查、驗收、考核辦法。

參與控制點日常工作的人員主要有：操作者、巡回檢驗員、機修員、車間質量管理員，他們應作如下分工并建立崗位責任制。

a）操作者——熟練掌握操作技能和本工序質量控制方法，并且取得一定資格；明確質量特性技術要求和控制目標；正確測量、自檢、自分、自做標記并按規(guī)定填寫原始記錄和控制圖表；做好設備工裝的維護保養(yǎng)和點檢；根據(jù)工序質量波動規(guī)律，及時進行自我調節(jié)控制；發(fā)現(xiàn)工序異常，迅速向質管人員報告，請有關部門采取糾正措施。

b）巡檢員——按檢驗指導書對控制點進行重點檢查，將檢查結果及時告知操作者，當好操作者質量自控的參謀并作好檢查記錄；監(jiān)督檢查操作者是否遵守工藝紀律和工序控制要求，配合做好“三自一控”活動，及時向操作者和班組長反饋工序異常的信息并向車間技術組報告重要質量信息。

c）機修員——按規(guī)定定期對控制點設備進行檢查和維護，督促檢查設備點檢活動；根據(jù)點檢信息，及時對設備進行檢修和調整，并做好設備維修記錄。

d）車間質量管理員——做好本車間控制點的現(xiàn)場督促、檢查和指導；建立控制點質量信息渠道，定期利用原始記錄進行統(tǒng)計分析，將質量異常情況及時向有關部門反饋，研究糾正措施；收發(fā)記錄表格和控制圖表；對各類人員進行現(xiàn)場指導；參與對控制點操作人員的培訓和資格認證；參加對控制點的驗收和日常檢查，負責定期測定控制點工序能力；負責對異常質量波動的分析和研究糾正措施；參加工序質量審核。

2 . 建立控制點和復核

在產(chǎn)品投人大批量生產(chǎn)的初期，就應按工藝部門提出的工序質量控制計劃進行控制點的建點活動。由于每個控制點都是由不同部門的不同人員組成的一個小集體，加上控制要求方法不盡相同，建立控制點是比較復雜的組織工作。應由質管部門對全體有關人員進行控制點的基本概念和方法的培訓，每建立一個控制點都要由工藝部門召集有關人員交底并落實各人的工作任務。

由于工序控制文件是在正式批量生產(chǎn)之前編制的，其內容和要求不一定完全切合實際，工藝部門在建點初期必須認真組織復核，發(fā)現(xiàn)問題及時修改和完善。在運行3個月以后，如果認為基本可行，工藝部門可以會同質管部門逐點組織驗收。

3. 信息反饋和處理

控制點的質量信息是生產(chǎn)現(xiàn)場質量信息的重要組成部分，應由車間質量管理員集中管理。在各控制點的控制圖和數(shù)據(jù)記錄中，包含著許多寶貴的質量信息，車間質量員應及時收集、匯總，會同工藝人員進行統(tǒng)計分析，作為指導這些工序的重要依據(jù)。對突發(fā)性異常質量信息，應建立高效的信息傳遞渠道，以便及時作出反應使控制點保持受控。

4 .檢查和考核

為使控制點活動保持正常，定期檢查和不定期抽查是十分必要的。檢查可按本企業(yè)控制點管理制度的規(guī)定執(zhí)行。一般有：本班組組長和質量員自查；本車間領導、質管員和技術組長抽查；巡檢員結合查產(chǎn)品的檢查；質管部門會同工藝部門組織的抽查和各級領導干部親自組織抽查等。每次檢查均應有記錄并作為考核的依據(jù)。

5. 控制方法的改進

控制點是工序質量審核的主要對象。通過審核可以尋求改進控制方法的途徑，任何改變都必須認真驗證，按規(guī)定程序由工藝部門將修改后的內容納入質量控制文件。

3.什么是控制

控制的過程都包括三個基本環(huán)節(jié)的工作：

一、確立標準

（一）確定控制對象

經(jīng)營活動的成果是需要控制的重點對象。影響企業(yè)在一定時期經(jīng)營成果的主要因素有：

1、關于環(huán)境特點及其發(fā)展趨勢的假設

2、資源投入

3、組織的活動

（二）選擇控制重點

（三）制定標準的方法

一般來說，企業(yè)可以使用的建立標準的方法有三種：利用統(tǒng)計方法來確定預期結果；根據(jù)經(jīng)驗和判斷來估計預期結果；在客觀的定量分析的基礎上建立工程（工作）標準。

1、統(tǒng)計性標準

2、根據(jù)評估建立標準

3、工程標準

二、衡量績效

（一）通過衡量績效，檢驗標準的客觀性和有效性

（二）確定適宜的衡量頻度

（三） 建立信息管理系統(tǒng)

三、糾正偏差

（一）找出偏差產(chǎn)生的主要原因

并非所有的偏差都可能影響企業(yè)的最終結果。

而同一偏差則可能由不同的原因造成。

（二）確定糾偏措施的實施對象

——對計劃或標準的調整

——對實施過程的調整

（三）選擇恰當?shù)募m偏措施

1、使糾偏方案雙重優(yōu)化

糾正偏差，不僅在實施對象上可以進行選擇，而且對同一對象的糾偏也可采取多種不同的措。所有這些措施，其實施條件和效果相比的經(jīng)濟性都要優(yōu)于不采取任何行動、使偏差任其發(fā)展可能給組織造成的損失；有時最好的方案也許是不采取任何行動，如果行動的費用超過偏差帶來的損失的話。這是糾偏方案選擇過程中的第一重優(yōu)化。第二重優(yōu)化是在此基礎上，通過對各種經(jīng)濟可行方案的比較，找出其中追加投入最少，解決偏差效果最好的方案來給組織實施。

2、充分考慮原先計劃實施的影響；

3、注意消除人們對糾偏措施疑慮

4.如何定義特殊過程或工序

5.8.1 應規(guī)定工藝質量標準，明確技術要求，檢驗項目、項目指標、方法、頻次、儀器等要求，并在工序流程中合理設置檢驗點，編制檢驗規(guī)程。

5.8.2 按技術要求和檢驗規(guī)程對半成品和成品進行檢驗，并檢查原始記錄是否齊全，填寫是否完整，檢驗合格后應填寫合格證明文件并在指定部位打上合格標志（或掛標簽）。5.8.3 嚴格控制不合格品，按規(guī)定程序進行處理。

不合格件的回用應按規(guī)定程序審批，并按有關規(guī)定返修、返工和重新檢驗?；赜眉蛏匣赜脴酥?，回用、返修單據(jù)作為質量信息流轉、存檔。

對待驗品、合格品、返修品、廢品應加以醒目標志，分別堆放或隔離。