gmp培訓(xùn)考核試題6(誰(shuí)有藥品gmp培訓(xùn)資料和試題,發(fā)個(gè)來(lái),謝謝)

1.誰(shuí)有藥品gmp培訓(xùn)資料和試題,發(fā)個(gè)來(lái),謝謝

藥品GMP培訓(xùn)考試

cGMP Mintau Testing System

服務(wù)對(duì)象：廣大醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，廣大醫(yī)藥人才，醫(yī)藥生產(chǎn)人員及想在GMP方面發(fā)展的人員。

服務(wù)目的：提高個(gè)人GMP認(rèn)識(shí)水平、提高產(chǎn)品質(zhì)量

系統(tǒng)區(qū)分：在線版、單機(jī)版。（公司可以根據(jù)自身的特點(diǎn)選擇購(gòu)買(mǎi)）

考試類(lèi)別：藥品、獸藥、保健品。

綜合優(yōu)勢(shì)

第一優(yōu)勢(shì)：全心為了提高員工素質(zhì)，最終為求保證產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)關(guān)。通過(guò)系統(tǒng)，可以掌握員工的基礎(chǔ)知識(shí)水平，在提高員工素質(zhì)的同時(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)說(shuō)是個(gè)重要保證。

第二優(yōu)勢(shì)：降低人力資源培訓(xùn)管理成本。不用再為了考試題而聘請(qǐng)專(zhuān)家，不用為了改試題而組織人力，無(wú)形中減免的是工資的輸出和公司資源的耗損。

第三優(yōu)勢(shì)：免去傳統(tǒng)考核模式。員工隨時(shí)隨處上機(jī)考試，可以利用工作間隙甚至是任何時(shí)間完成考試。能掌握好員工完成的時(shí)間，免去了集中統(tǒng)考的不科學(xué)性。

第四優(yōu)勢(shì)：綜合管理。隨時(shí)查閱員工成績(jī)了解員工水平。分析總體人員素質(zhì)層次，實(shí)現(xiàn)橫向?qū)Ρ?，了解員工間的差距和各層次的優(yōu)劣。

第五優(yōu)勢(shì)：免去文檔的積累。該系統(tǒng)在使用中沒(méi)有了紙質(zhì)文檔的積累，免去了專(zhuān)人負(fù)責(zé)文件的工作負(fù)擔(dān)。快速提取歷史資料。運(yùn)用中能達(dá)到考核時(shí)間的精簡(jiǎn)和工作效率的提高。

有需要可以到這里查詢(xún)

2.GMP 基礎(chǔ)知識(shí)

GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice,GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

世界衛(wèi)生組織，60年代中開(kāi)始組織制訂藥品GMP，中國(guó)則從80年代開(kāi)始推行。1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來(lái)，中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī)，一批制藥企業(yè)（車(chē)間）相繼通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來(lái)，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開(kāi)多次座談會(huì)，聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見(jiàn)，組織有關(guān)專(zhuān)家開(kāi)展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)局長(zhǎng)令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。

內(nèi)容包括：

第一章 總則

第二章 第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第三章 廠房與設(shè)施

第四章 設(shè)備

第五章 物料

第六章 衛(wèi)生

第七章 驗(yàn)證

第八章 文件

第九章 生產(chǎn)管理

第十章 質(zhì)量管理

第十一章 產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回

第十三章 自檢

第十四章 附則

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

來(lái)這里看

3.gmp培訓(xùn)試卷及答案 偏差的控制要求有哪些

在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)工作中不論什么原因所發(fā)生的偏離標(biāo)準(zhǔn)（包括物料標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等）；違反各項(xiàng)規(guī)程、規(guī)定的一切不正常現(xiàn)象，均為偏差。如：生產(chǎn)操作、產(chǎn)品檢驗(yàn)、設(shè)備運(yùn)行、產(chǎn)品銷(xiāo)售、物資采購(gòu)等各方面。根據(jù)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)工作中發(fā)生偏差的現(xiàn)象，將其分為以下四類(lèi)：

1物品管理工作中的偏差，如：物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、領(lǐng)用發(fā)放，包括生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品、半成品、成品，檢驗(yàn)用試劑，留樣等各類(lèi)物品的管理。

2儀器、設(shè)備、公用系統(tǒng)使用，操作運(yùn)行中的偏差，如：各部門(mén)儀器，設(shè)備的使用、操作，空調(diào)制水系統(tǒng)的運(yùn)行，作業(yè)環(huán)境潔凈度、溫濕度控制等。

3產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)中的偏差，如：工藝規(guī)程、工藝參數(shù)、檢驗(yàn)規(guī)程的制定、執(zhí)行，產(chǎn)品質(zhì)量、收率偏離標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象等。

4業(yè)務(wù)工作中的偏差，如：工作差錯(cuò)、失誤以及違反管理制度規(guī)定的工作現(xiàn)象。